Warum Qualitätsmanagement am Zentrum für Biomaterialentwicklung?

Ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) ist ganz allgemein ein strategisches Managementinstrument, um Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und die erforderlichen Mittel, die für die Verwirklichung des Qualitätsmanagements notwendig sind, zu sichern.

Im Falle des Qualitätsmanagement-Systems am Zentrum für Biomaterialentwicklung ist es das System, mit dem die Institutsleitung zusammen mit den Fachabteilungen und allen Mitarbeitern des Hauses sicherstellt, dass die Dienstleistungen, Technologien und Produkte des Zentrums für die das vorgesehen ist, für die Entwicklung, Prüfung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten geeignet sind.

Medizinprodukte werden im oder am Menschen angewendet und unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben an deren Qualität. Deshalb sind die Entwicklung, Prüfung, Herstellung und das Inverkehrbringen neuer Medizinprodukte risikoreich und teuer.

Auf der anderen Seite ist es die ethische Verantwortung gegenüber Patienten, Anwendern und Dritten, dass medizinische Produkte kein unvertretbares Risiko aufweisen.

Das Zentrum für Biomaterialentwicklung hat zahlreiche innovative Technologien und Produkte entwickelt, die für eine Anwendung als Medizinprodukt in Frage kommen. Da viele der grundlegenden Forschungs-, Entwicklungs- und Prüftätigkeiten zu diesen Technologien und Produkten am Zentrum selbst erfolgen, unterwirft sich das Zentrum mit der Anwendung der internationalen Qualitätsnorm DIN EN ISO 13485:2003 einem selbst gewählten Qualitätsanspruch mit dem Ziel, den Kooperationspartnern und Kunden eine Leistungs- und Produktqualität gewährleisten zu können, die für eine regulatorische Verwertung der Ergebnisse geeignet ist.

Damit dient das Qualitätsmanagement-System gleichzeitig dem Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, erhöht die Chancen von Kooperationspartnern und Kunden, die Erfindungen wirtschaftlich erfolgreich zu verwerten und gibt dem Zentrum und seinen Mitarbeitern die Möglichkeit, die praxisbezogenen Forschungsfelder weiter auszubauen.

Zielstellung des Qualitätsmanagements

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.

Das Zentrum für Biomaterialentwicklung arbeitet u. a. an der Schnittstelle zwischen Forschung und Entwicklung und der Nutzung der Ergebnisse dieser Arbeit für Anwendungen bei Medizinprodukten.

Die Anwendung von Qualitätsmanagement auf Grundlage der internationalen Norm DIN EN ISO 13485:2003 auf ausgewählte Bereiche und Themen der Arbeit soll sicherstellen:

  • Kenntnisse gewinnen über potentielle Einsatzoptionen von Materialien, Produkten und Technologien bei Medizinprodukten
  • Anforderungen von Industriekunden erfüllen, die Medizinprodukte entwickeln, prüfen, herstellen und/oder Inverkehrbringen
  • Anforderungen von Kooperationspartnern bei der Zusammenarbeit auf medizinischem Gebiet und/oder der Materialentwicklung für medizinische Anwendungen erfüllen
  • Verwertbarkeit der Arbeitsergebnisse für regulatorische Zwecke sicherstellen
  • Qualität der Ergebnisse der eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten durch Regel, Vorgaben und definierte Nachweise sicherstellen, möglichst verbessern und deren Rückverfolgbarkeit gewährleisten